Thongke.info xin giới thiệu phương pháp tính cỡ mẫu
cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thuần tập tương lai có
nhóm chứng.
Tình huống:
Một nhóm nghiên cứu tiến hành một nghiên cứu thử
nghiệm một loại thuốc kháng sinh A (thuốc mới) để phòng chống nhiễm
trùng cho bênh nhân sau mổ. Hiện tại kháng sinh B (tiêu chuẩn) vấn đang
được sử dụng trong phòng chống nhiễm trùng sau mổ. Tỷ lệ vẫn bị
nhiễm trùng khi dùng kháng sinh B là 30%. Kháng sinh mới A sẽ được
công nhận là hiệu quả hơn kháng sinh cũ nếu tỷ lệ bệnh nhân sử dụng
bị nhiễm trùng sau mổ giảm xuống
10%
Hãy tính cỡ mẫu
cho hai nhóm bệnh nhân: một nhóm (thử nghiệm) sử dụng kháng
sinh A và nhóm đối chứng sử dụng kháng sinh B (tiêu chuẩn). Lực mẫu
80% cho kiểm định 2 phía ở mức alpha = 0.05
LỆNH SỬ DỤNG TRONG STATA
. sampsi 0.3 0.1, alpha (0.05) power (0.80)
GIẢI THÍCH CÁCH STATA TÍNH TOÁN CỠ MẪU Sử dụng
công thức tính cỡ mẫu Fleiss1
Where
n1= number of exposed (intervention) - cỡ mẫu nhóm thử nghiệm
dùng kháng sinh mới (A) n2= number of control - cỡ mẫu nhóm chứng sử dụng kháng sinh
cũ B
standard
normal deviate for two-tailed test based on alpha level (relates to the
confidence interval level) = 1.96
standard
normal deviate for one-tailed test based on beta level (relates to the power
level 80%) = 0.842
r = ratio of
unexposed (control) to exposed (intervention) - tỷ suất nhóm thử
nghiệm/nhóm chứng = 1
p1
= proportion of exposed with outcome - tỷ lệ bệnh nhân nhóm thử nghiệm
dùng kháng sinh mới bị nhiễm trùng
= 0,3 và q1 = 1-p1
= 1 - 0,3 = 0,7
p2
= proportion of unexposed with outcome -
tỷ lệ bệnh nhân nhóm chứng sử dụng kháng sinh cũ B bị nhiễm trùng
=0,1 và q2 = 1-p2 = 1-0,1
= 0,9
Fleiss
JL. Statistical Methods for Rates and Proportions. John Wiley &
Sons, 1981.
|